Hiện nay, tại Việt Nam, các cơ sở nghiên cứu lớn tập trung chủ yếu tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh. Số lượng nghiên cứu ứng dụng tế bào và các sản phẩm từ tế bào được Bộ Y tế thẩm định và phê duyệt, có xu hướng tăng qua các năm, tập trung chủ yếu từ tế bào gốc tự thân và tế bào trung mô tủy xương.

Nhiều người Việt đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc

Nhấn mạnh tại hội nghị “Nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam: Giải pháp và định hướng phát triển” do Bộ Y tế tổ chức tại Hà Nội ngày 6/12, PGS.TS Nguyễn Thị Liên Hương – Thứ trưởng Bộ Y tế nêu rõ, trong những năm qua, hoạt động khoa học và công nghệ, đổi mới sáng tạo ngành y tế đã có sự phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng, đạt được nhiều thành tựu đáng khích lệ. Trong đó, công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp để áp dụng vào khám chữa bệnh, phục vụ hiệu quả công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Bên cạnh đó, theo Thứ trưởng, trong các nội dung chia sẻ, tham luận của chuyên gia, nhà khoa học và các y bác sĩ của nhiều bệnh viện đã mang đến nhiều thông tin về lĩnh vực nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào.

“Đây là lĩnh vực nghiên cứu đang phát triển mạnh mẽ, song cũng đang đối mặt với các thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật… Các nước phát triển hiện nay mới chủ yếu cho phép nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các phương pháp này, đặc biệt là tế bào gốc, còn việc ứng dụng vào điều trị được kiểm soát chặt chẽ bằng các quy định và luật pháp hết sức nghiêm ngặt”- Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương nói.

Tại hội nghị, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết tại Việt Nam, điều trị tế bào, đặc biệt là tế bào gốc còn mang tính tự phát, nhiều nơi ứng dụng không đúng quy định. Đặc biệt, nhiều quảng cáo không được kiểm chứng khoa học, có thể gây hậu quả cho người hoặc hiệu quả không rõ ràng gây tốn kém.

Ông Quang chia sẻ thực tế nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc. “Chúng tôi cũng nghe nhiều người hỏi các quốc gia khác đều điều trị tế bào gốc vô tư, thoải mái nhưng tại sao Bộ Y tế “quản” chặt chẽ thế?“, ông Quang nói.

Theo ông Quang: “Chúng tôi đã đến các quốc gia, làm việc với cơ quan quản lý và được biết, các quốc gia quản lý rất chặt chẽ, đảm bảo tính khoa học, chứ không thoải mái như nhiều người vẫn hiểu“. Ông dẫn chứng, các nước như Nhật, Mỹ, hay châu Âu đều coi trị liệu tế bào là có nguy cơ cho người và đều chia cấp độ nguy cơ của trị liệu tế bào. Các cơ quan quản lý đều quy định đây là phương pháp mới, kỹ thuật mới, cần được Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh thẩm định, đánh giá để đưa ra các yêu cầu nghiên cứu.

Quản lý việc trị liệu tế bào để ‘không cản trở phát triển nhưng không lạm dụng, gây tốn kém’

Về quy định nghiên cứu ứng dụng tế bào tại Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh trị liệu tế bào cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Đồng thời, tăng cường vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan, trong đó đơn vị Kiểm định độc lập tế bào và sản phẩm từ tế bào là đơn vị đầu mối quan trọng nhất.

Quá trình nghiên cứu phải có đánh giá về an toàn, hiệu quả. Khi ứng dụng rồi vẫn cần đánh giá sau ứng dụng, để cơ quan quản lý xem xét chấp thuận tiếp tục triển khai hay dừng lại. “Chúng tôi đặc biệt quan tâm sản phẩm cuối cùng của công nghệ tế bào, về tính an toàn, hiệu quả”- ông Quang nhấn mạnh.

Thẳng thắn nhìn nhận, TS Quang cho rằng trong thời gian qua, công tác nghiên cứu ứng dụng tế bào và các sản phẩm từ tế bào còn nhiều hạn chế, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chưa đảm bảo tính đặc thù và thống nhất cho nghiên cứu ứng dụng tế bào.

Bên cạnh đó, tình trạng thiếu hụt về nguồn nhân lực và cơ sở vật chất vẫn còn tồn tại. Nguồn ngân sách đầu tư cho nghiên cứu ứng dụng tế bào chưa xứng với tầm vóc, quy mô để bảo đảm đưa ra được kết quả đưa vào ứng dụng.

Thông tin về nghiên cứu ứng dụng tế bào và các sản phẩm từ tế bào, GS.TS Nguyễn Thanh Liêm – Chủ tịch Hội Y học tái tạo và trị liệu tế bào Việt Nam – Viện trưởng Viện nghiên cứu tế bào gốc và công nghệ gen Vinmec cho biết: “Công nghệ tế bào gốc tiên tiến đang thúc đẩy một cuộc cách mạng trong Y học và có thể thay đổi bản chất của nhân loại”.

Tuy nhiên, đồng quan điểm với TS Ngô Quang, GS.TS Nguyễn Thanh Liêm cho hay việc triển khai và nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc tại Việt Nam còn nhiều thách thức, trong đó, hệ thống quy phạm pháp luật còn nhiều hạn chế.

GS.TS Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, Chủ nhiệm Chương trình KC 10 quốc gia cho hay, các nước hiện vẫn tranh cãi về tế bào gốc, vì ứng dụng điều trị hiện cho hiệu quả khác nhau.

Nguyên nhân, do chúng ta điều trị cá thể và hiệu quả điều trị phụ thuộc chất lượng tế bào của mỗi cá nhân. Ngoại trừ ghép tế bào gốc trong điều trị bệnh máu đã có hiệu quả rõ ràng.

“Thực tế đó cho thấy cần quy định pháp lý về trị liệu tế bào để không cản trở phát triển nhưng không lạm dụng, gây tốn kém”- ông Văn nói.

GS.TS Tạ Thành Văn cũng cho rằng, cần làm rõ “tế bào gốc là sản phẩm hay quy trình kỹ thuật” để quản lý trong quá trình ứng dụng điều trị, chăm sóc sức khỏe. Tế bào gốc không phải là thuốc, nhưng quy trình kỹ thuật thì cũng không phải. Vì trong chừng mực nào đó, tế bào gốc là thuốc khi tạo ra sản phẩm tế bào truyền cho đồng loại.

Hoàn thiện chính sách pháp luật về triển khai nghiên cứu ứng dụng tế bào

Nhấn mạnh tại hội nghị, Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương nêu rõ: Tổng kết, đánh giá thực trạng hoạt động nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong giai đoạn 2013-2023, cho thấy hoạt động này có nhiều tiềm năng phát triển, xong cũng còn nhiều khó khăn, bất cập, cần sự phối hợp của các bên để việc nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào có bước phát triển mới.

Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Khám chữa bệnh và Cục Cơ sở hạ tầng Thiết bị y tế và Vụ Pháp chế tiếp tục hoàn thiện chính sách văn bản quy phạm pháp luật để triển khai nghiên cứu ứng dụng tế bào đạt nhiều thành tựu mới.

Để giải quyết những tồn tại trong nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc và định hướng phát triển trong giai đoạn 2024 – 2030, TS Nguyễn Ngô Quang đề xuất giải pháp xây dựng, hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về quản lý nghiên cứu ứng dụng tế bào. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cần thành lập mạng lưới nghiên cứu để chia sẻ các nguồn lực cho các đơn vị liên quan; hướng dẫn thành lập trung tâm nghiên cứu tiền lâm sản, trung tâm kiểm định chất lượng độc lập.

Đối với các đơn vị sản xuất, cung ứng tế bào; đơn vị nghiên cứu triển khai; đơn vị tài trợ cần chủ động đầu tư phát triển nguồn nhân lực cho nghiên cứu ứng dụng tế bào. Đầu tư xây dựng Lab, ngân hàng tế bào theo chuẩn quốc gia và quốc tế. Bố trí kinh phí đủ, hợp lý để triển khai nghiên cứu đúng quy định, bảo đảm khả thi, hiệu quả.

Bên cạnh đó, các đơn vị nghiên cứu cần lựa chọn hướng nghiên cứu theo định hướng của Bộ Y tế, có trọng điểm, bảo đảm khả thi, an toàn, hiệu quả. Thực hiện nghiên cứu tuân thủ các quy định pháp luật và đề cương được Bộ Y tế phê duyệt.

Theo Thái Bình, Trần Minh (ảnh)/Sức Khỏe&Đời Sống